BN003644  31 de julho de 2006  11:01 HORALOCAL


    BASILÉIA, Suíça, 31 de julho /PRNewswire/ -- A Roche anunciou 
hoje que um extenso estudo internacional em Fase III (NO16966) tendo 
inscrito 2.035 pacientes com câncer colorretal metastático não 
atendidos anteriormente, satisfez os dois primeiros endpoints.

    Os resultados do estudo demonstraram que:

    -- A combinação de quimioterapia, Xeloda com oxaliplatina, denominada 
XELOX é tão eficaz em teremos de sobrevivência sem progressão (PFS, 
sigla em inglês) - uma medição do tempo que os pacientes vivem sem 
que a doença progrida - que a combinação 5-FU/leucovorina acrescida de 
oxaliplatina, denominada FOLFOX;

    -- A adição de Avastin à quimioterapia (FOLFOX e XELOX) aperfeiçoou 
significativamente a sobrevivência sem progressão, comparada com a 
quimioterapia sozinha.

    Alguma variabilidade de benefício do tratamento foi observada em 
subgrupos. Não foram observados neste estudo quaisquer novos sinais 
de segurança relacionados com o Avastin.
    "Esta é a primeira vez que temos dados significativos demonstrando 
que Xeloda por via oral, em combinação com oxaliplatina, é tão eficaz 
quanto FOLFOX, demonstrando que XELOX oferece uma nova opção de 
tratamento para pacientes com câncer colorretal", disse Ed Holdener, 
Diretor de Desenvolvimento Global na Roche. "Estes dados demonstram 
novamente o benefício do acréscimo de Avastin à quimioterapia. Neste 
estudo, o Avastin acrescido de FOLFOX e XELOX aperfeiçoou as chances 
de delongar a progressão da doença em 20% em pacientes com câncer 
colorretal metastático".
    Os resultados do estudo serão submetidos a um próximo congresso 
internacional sobre o câncer.
    Em 2004, o câncer colorretal foi um dos principais cânceres e foi o 
responsável por 13 por cento de todos os cânceres.(1) Estima-se que 
mais de 394.000 pessoas morrem anualmente de câncer colorretal em 
âmbito mundial.(2)

    Sobre o Estudo
    NO16966 é um extenso estudo internacional em fase III, que inscreveu 
aleatoriamente 2.035 pacientes e foi comparativo inicialmente como 
tratamento de câncer colorretal de primeira linha:

    -- XELOX (Xeloda acrescido de oxaliplatina) versus FOLFOX (bolus 
intravenoso e 5-fluorouracil por infusão, com oxaliplatina)

    Após a divulgação dos dados fundamentais de Avastin em câncer 
colorretal em 2003, o protocolo foi retificado para uma investigação 
num projeto fatorial de 2 por 2:

    -- XELOX + placebo versus XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) versus 
FOLFOX + placebo versus FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).

    Os objetivos primários foram planejados para responder duas 
perguntas: primeiramente se o regime com XELOX não é inferior ao 
FOLFOX e em segundo lugar, se a adição de Avastin à quimioterapia é 
superior à quimioterapia unicamente. Os endpoints secundários 
incluíram sobrevivência geral, índices gerais de resposta, e perfil 
de segurança.

    Sobre XELOX
    Uma abreviação para um tipo de quimioterapia combinada, utilizada 
para tratar câncer colorretal; a terapia contém Xeloda (capecitabine) 
acrescido de oxaliplatina.

    Sobre Xeloda (capecitabine)
    Xeloda está autorizado em mais de 90 países mundialmente, incluindo a 
União Européia, EUA, Japão, Austrália e Canadá, e tem sido confirmado 
como uma quimioterapia oral eficaz, segura e conveniente, no 
tratamento de mais de l milhão de pacientes até agora.
    A Roche recebeu autorização de comercialização para Xeloda como uma 
monoterapia de primeira linha (por si só) no tratamento de câncer 
colorretal metastático (câncer colorretal que tenha se difundido para 
outras partes do corpo) na maioria dos países (incluindo a União 
Européia e EUA) em 2001. O Xeloda foi também aprovado pela Agência 
Européia de Medicinas(European Medicines Agency -- EMEA) e pela 
Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para 
o tratamento adjuvante (pós-operatório) de câncer do cólon em março e 
junho de 2005, respectivamente.
    O Xeloda está autorizado em combinação com Taxotere (docetaxel) em 
mulheres com câncer metastático de mama (câncer de mama que tenha se 
alastrado para outras partes do corpo) e aquelas cuja doença tenha 
progredido após a quimioterapia intravenosa (i.v.) com 
anthracyclines. A monoterapia Xeloda é indicada também para o 
tratamento de pacientes com câncer metastático de mama resistente a 
outros medicamentos de quimioterapia, tais como: paclitaxel e 
anthracyclines. O Xeloda está autorizado na Coréia do Sul como 
tratamento de primeira linha de câncer estomacal que tenha se 
alastrado.
    Os eventos adversos mais comumente relatados com Xeloda incluem: 
diarréia, dor abdominal, náusea, estomatite e síndrome de pé-mão 
(eritrodisestesia palmo - plantar).

    Sobre Avastin (bevacizumab)
    Avastin é o primeiro tratamento que inibe angiogênese - o crescimento 
de uma rede de vasos sangüíneos que suprem nutrientes e oxigênio para 
tecidos cancerígenos. O Avastin focaliza-se numa proteína que ocorre 
naturalmente denominada VEGF (Fator de Crescimento do Endotélio 
Vascular), um importante mediador de angiogênese, asfixiando, 
portanto, o suprimento sangüíneo essencial para o crescimento do 
tumor e seu alastramento por todo o corpo (metástase).
    Na Europa, o Avastin foi aprovado em janeiro de 2005 e nos EUA em 
fevereiro de 2004 para tratamento de primeira linha de pacientes com 
câncer colorretal metastático. Ele recebeu outra aprovação nos EUA em 
junho de 2006 como um tratamento de segunda linha para pacientes com 
câncer colorretal metastático. O primeiro registro para o Avastin no 
Japão ocorreu em abril de 2006 para o tratamento de câncer colorretal 
metastático. Mais recentemente, o Avastin foi registrado para o 
tratamento de mulheres com câncer metastático de mama na União 
Européia em julho de 2006, logo após o registro nos EUA em maio de 
2006.
    A Roche e a Genentech estão em busca de um programa clínico 
investigatório abrangente que pesquise a utilização do Avastin em 
vários tipos de tumores (incluindo colorretal, mama, pulmão, câncer 
pancreático, câncer ovariano, carcinoma de célula renal e outros) e 
cenários diferentes (avançado e adjuvante, isto é, pós-operatório). 
Antecipa-se que o programa de desenvolvimento total inclua mais de 
40.000 pacientes mundialmente.

    Sobre o Grupo Roche
    Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é um dos mais 
importantes grupos de assistência à saúde, focados em pesquisas, nos 
campos de produtos farmacêuticos e de diagnósticos. Como um 
fornecedor de produtos e serviços inovadores para a detecção 
prematura, prevenção, diagnóstico e tratamento de doença, o Grupo 
contribui numa ampla gama de frentes visando aperfeiçoar a saúde e a 
qualidade de vida das pessoas. Roche é um líder mundial em produtos 
de diagnósticos, o principal fornecedor de medicamentos para combater 
o câncer e para transplantes e um líder de mercado em virologia. As 
vendas em 2005 da Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizaram 27,3 
bilhões de francos suíços, e a Divisão de Produtos de Diagnósticos 
registrou vendas de 8,2 bilhões de francos suíços. A Roche emprega 
aproximadamente 70.000 pessoas em 150 países e tem acordos e alianças 
estratégicas em Pesquisas & Desenvolvimento com inúmeros parceiros, 
incluindo participações majoritárias de propriedade na Genentech e na 
Chugai. Informações adicionais sobre o Grupo Roche estão disponíveis 
na Internet ( www.roche.com ).

    Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação 
estão legalmente protegidas.

    Informações adicionais

    -- Roche em Oncologia:
       www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

    -- Quiosque de Saúde da Roche, Câncer: 
www.health-kiosk.ch/start_krebs

    Referências:

    1. Boyle P, Ferlay J. Incidência do Câncer e mortalidade na Europa 
(Cancer incidence and mortality in Europe), 2004. Anais da Oncologia 
2005; 16:481-488

    2. Boyle P, Langman JS. ABC do câncer colorretal (ABC of colorectal 
cancer). Epidemiologia. BMJ 2000; 321:805-808

FONTE  Roche
                               31/07/2006
    CONTATO:  Baschi Durr, Alexander Klauser, Daniel Piller - Diretoria 
do Setor de Mídia do Roche Group, Katja Prowald - Diretora de 
Comunicações de Ciência, Martina Rupp, todos do Setor de Mídia do 
Roche Group, +41-61-688-8888, basel.mediaoffice@roche.com
Web site:  http://www.roche.com 


BNED: NG

FONTE:    PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
          CORAL GABLES - MIAMI-US
CONTATOS: USA-MARY D'LEON
          BRASIL-NÉLIA GARCIA
TELS:     USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461
FAXES:    USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469
E-MAILS:  nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE:  RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ROCHE