BN003644 28 de março de 2007 14:25 HORALOCAL
SAN DIEGO e BRUXELAS, Bélgica, 28 de março /PRNewswire-FirstCall/
-- A Biosite Incorporated (Nasdaq: BSTE) divulgou hoje os resultados
preliminares de um estudo de uma coleta de amostras que visa
identificar um painel de biomarcador que tem o potencial de avaliar o
risco da progressão da sepse. O investigador clínico, Dr. Emanuel P.
Rivers, MPH, vice-chairman e diretor de pesquisa do departamento de
medicina de emergência do Henry Ford Hospital de Detroit, apresentou
os dados no 27th International Symposium on Intensive Care and
Emergency Medicine (ISICEM - 27º. Simpósio Internacional de Cuidado
Intensivo e de Medicina de Emergência) em Bruxelas.
"Com este estudo, identificamos uma combinação de três biomarcadores
que apresentam uma performance melhor do que a de vários outros
biomarcadores individuais", disse o Dr. Rivers. "Este estudo
preliminar sugere que estes biomarcadores podem ser uma ferramenta
clinicamente útil na avaliação do risco da progressão da sepse dentro
de 72 horas após o paciente entrar na emergência e se enquadrar do
critério para o diagnóstico da sepse. Esperamos que futuros estudos
confirmem este resultado".
"Este estudo é encorajador e vamos passar para a próxima etapa do
processo clínico deste painel de biomarcador da sepse", disse Ken
Buechler, Ph.D., presidente e Diretor Científico da Biosite. "Estamos
em vias de dar início a um estudo clínico de multicentro no segundo
trimestre de 2007 para validar a utilidade clínica deste painel e
compilar os dados necessários para a solicitação de aprovação do
FDA".
Os biomarcadores do painel, Lipocalina Associada à Gelatinase
Neutrofílica (NGAL), Proteína C-reativa (CRP) e Proteína-3
Inflamatória de Macrófago (MIP-3), foram selecionados de uma lista de
150 biomarcadores estudados no programa Biosite Discovery. O painel
incorpora o recurso MultiMarker Index(TM) (MMX) Value (Índice de
Multimarcador de Valor) de propriedade da Biosite que utiliza um
logaritmo para gerar um resultado quantitativo único de várias
avaliações simultâneas de biomarcadores. A Biosite pretende
comercializar o painel de biomarcadores com o nome Triage(R) Sepsis
Panel (Painel de Sepse Triage).
Neste estudo, foi colhido sangue de cerca de 1.000 pacientes que
chegaram à emergência com sinais e sintomas de sepse. As amostras
foram analisadas na Biosite com um protótipo. Os resultados
preliminares são os seguintes:
* Os dados do estudo foram baseados nas amostras de sangue colhidas
inicialmente, sugerindo que o teste pode ser útil para uma rápida
avaliação dos pacientes.
* O painel de biomarcadores de sepse pode ser clinicamente útil para
a avaliação de risco dos pacientes no hospital que se enquadrem no
critério de diagnóstico da sepse.
* O painel do biomarcador da sepse teve uma melhor performance como
ferramenta de avaliação do que os marcadores existentes na
literatura, incluindo o procalcitonina e a proteína C-reativa.
Um webcast da apresentação do Dr. Rivers estará disponível no website
da Biosite no www.biosite.com até 26 de abril de 2007. O Dr. Rivers é
um consultor da Biosite.
Sobre o Painel de Sepse Triage
O Painel de Sepse Triage é um teste rápido no ponto de cuidado que
visa usar avaliações simultâneas do MIP-3, CRP e NGAL para auxiliar a
avaliação do risco da progressão da sepse dentro de 72 horas após o
paciente chegar à emergência e se enquadrar no critério de
diagnóstico da sepse. A Biosite espera dar início a um estudo de
validação de multi-centro chamado MINDSET (MultiMarker Index for the
Risk Assessment of Sepsis in the Emergency Department - Índice
Multimarcador para a Avaliação de Risco da Sepse na Sala de
Emergência) no segundo trimestre de 2007. O estudo busca dados para
apoiar a solicitação de aprovação ao Departamento de Alimentos e
Drogas dos EUA (FDA). A Companhia também pretende solicitar a marca
CE até o final deste ano.
A Biosite também está avaliando outros produtos potenciais para a
área de sepse, incluindo biomarcadores alvo que podem ser úteis no
diagnóstico de pacientes com sepse. A Biosite colheu aproximadamente
4.000 amostras de pacientes que serão úteis para o estudo da sepse.
Sobre a Biosite Incorporated
A Biosite Incorporated é uma principal companhia biomédica que
comercializa as descobertas de proteômicas para o avanço do cuidado
médico, auxiliando os médicos no diagnóstico e avaliação de risco de
doenças e condições de saúde críticas. Os testes de diagnóstico
rápido Biosite(R) Triage(R) são usados em mais de 70 por cento dos
hospitais nos EUA e em mais de 60 por cento dos mercados
internacionais. Para mais informações sobre a Biosite, acesse
www.biosite.com .
Com exceção da informação histórica apresentada neste documento, os
assuntos discutidos neste comunicado à imprensa são declarações de
previsão sujeitas a certos riscos e incertezas que podem fazer com
que o resultado atual seja substancialmente diferente de quaisquer
resultados, performance ou conquistas futuras expressadas ou
implícitas de tais declarações. As declarações que não sejam de fatos
históricos, incluindo mas não limitadas as declarações precedidas,
seguidas ou que contenham as palavras "ir", "acreditar", "dever",
"pretender", "prever", "planejar", "esperar", "estimar" ou
declarações semelhantes são declarações de previsão. Nas declarações
de previsão estão incluídas as declarações com relação ao plano da
Companhia de iniciar o MINDSET, um estudo multicentro que visa
confirmar a utilidade clínica do Painel de Sepse Triage no segundo
trimestre de 2007, a expectativa de que os resultados do estudo
MINDSET sejam adequados para apoiar o pedido de aprovação do FDA para
o Painel de Sepse Triage, os planos da Companhia de obter a marca CE
para o Painel de Sepse Triage até o final deste ano, a necessidade do
mercado por um teste rápido de sepse, a utilidade potencial de um
teste de sepse, a capacidade de a Companhia obter as liberações
necessárias para um teste de sepse e a capacidade da Companhia
desenvolver outros produtos em potencial para a área de sepse. Os
riscos e incertezas incluem os riscos associados com a capacidade da
Companhia de iniciar e finalizar o estudo MINDSET dentro do prazo
estabelecido, riscos de que os resultados do estudo MINDSET possam
não ser consistentes com os resultados do estudo de treinamento
inicial da Companhia, a capacidade da Companhia manufaturar o Painel
de Sepse Triage a nível comercial ou outras limitações de manufatura,
o potencial de disputas contratuais ou de conflitos de patentes, a
disponibilidade de produtos concorrentes de companhias com maior
capital e recursos, a extensão pela qual nossos produtos e produtos
em desenvolvimento sejam desenvolvidos com sucesso e tenham aceitação
do mercado e outros riscos do processo clínico, de pesquisa e de
desenvolvimento em geral. Outros riscos que possam ser considerados
são os riscos incluídos com detalhes no Relatório Anual da Biosite no
Formulário 10-K arquivado no SEC dos EUA. A Companhia, no entanto,
não tem nenhuma intenção ou obrigação de atualizar estas declarações
de previsão. Cópias dos documentos públicos da Biosite podem ser
obtidas no departamento de relações com os investidores.
Biosite(R), Triage(R) e New Dimensions in Diagnosis(R) são marcas
comerciais registradas da Biosite Incorporated. MultiMarker Index(TM)
é uma marca comercial da Biosite Incorporated. O logotipo da
Companhia é uma marca comercial da Biosite Incorporated.
FONTE Biosite Incorporated
28/03/2007
CONTATO: Nadine Padilla, Vice-presidente de Relações Corporativas e
com os Investidores, +1-858-805-2820, npadilla@biosite.com, ou Nicole
Beckstrand, Gerente de Relações Públicas, +1-619-274-1184,
nbeckstrand@biosite.com, ambas da Biosite Incorporated
First Call Analyst:
Contato FCMN : sschott@biosite.com
Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/116737.html
Web site: http://www.biosite.com
(BSTE)
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FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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PALAVRA-CHAVE: RJ
PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: SAÚDE
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: BIOSITE INCORPORATED
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