BN003644 20 de abril de 2007 11:44 HORALOCAL
FOSTER CITY, Califórnia, 20 de abril /PRNewswire/ -- A Evera
Medical, fabricante do FulFil(TM), um novo implante de solução salina
para aumento de tecido, anunciou hoje que a empresa recebeu a
Marcação CE, permitindo-lhe a comercialização do seu implante FulFil
em toda a União Européia, e que o primeiro paciente no Reino Unido foi
tratado pela Dra. Lucy Glancey.
A Marcação CE certifica que o FulFil, usado para aumento do tecido
mole do rosto, está em conformidade com as normas aplicáveis de
segurança e qualidade. O primeiro produto da linha FulFil é um
implante labial de solução salina para aumento permanente e
reversível.
"Estamos extremamente felizes por termos recebido a aprovação para
comercialização na Europa. Esta aprovação, baseada em extensos testes
mecânicos e nos resultados do nosso estudo clínico internacional,
valida a segurança e os resultados do tratamento com FulFil", disse o
Dr. Michael D. Lesh, presidente e CEO da Evera Medical. "O mercado
para aumento facial, especialmente aprimoramento labial, é grande e
está crescendo. Os nossos dados clínicos mostraram que os médicos que
implantaram o FulFil e os pacientes que foram tratados estão muito
satisfeitos com os resultados", acrescentou o Dr. Lesh.
A médica britânica Dra. Lucy Glancey foi a primeira na União Européia
a tratar um paciente depois de a Evera receber a Marcação CE. "Este
implante representa uma melhora significativa em relação a produtos
já existentes, como preenchedores dérmicos temporários e implantes
faciais feitos de material sintético mais duro. O paciente que tratei
teve um ótimo resultado e espero tratar mais pacientes e
acompanhá-los para uma satisfação em longo prazo", disse a Dra.
Glancey, cirurgiã plástica que atua em Londres.
O implante FulFil patenteado é feito de uma membrana polimérica
especial com diversas camadas. Durante o tratamento do paciente, ela
é preenchida com uma solução salina (a água salgada normal do corpo)
que pode ser acrescentada ou removida até que se atinja o grau
desejado de aprimoramento. Implantes labiais atualmente
comercializados podem causar cicatrização excessiva, resultando em
desconforto e dureza. Devido à construção única do FulFil, áreas
tratadas com o implante permanecem macias. O aumento é permanente e
reversível, e os resultados nos pacientes são previsíveis. Mais de
200 pacientes foram tratados em todo o mundo, 50 dos quais foram
acompanhados por mais de um ano. "Com mais de 400 unidades do FulFil
implantadas, não tivemos nenhuma infecção ou rompimento do
dispositivo", comentou o Dr. Lesh. "Estes resultados são excepcionais
para qualquer implante de tecido." O FulFil está disponível em uma
série de tamanhos para diferentes áreas de tratamento.
A Evera Medical, anteriormente Juva Medical, fabrica e comercializa o
implante FulFil para aumento de tecido mole fora dos EUA. Nos EUA, há
uma série de solicitações de liberação pendentes na FDA. O implante
FulFil é um dispositivo único e proprietário cujo objetivo é
proporcionar uma alternativa permanente e reversível aos caros
tratamentos repetidos que podem ser exigidos para se atingir um
aumento duradouro de tecido. O mercado para rejuvenescimento facial
minimamente invasivo está em pelo menos 1 bilhão de dólares e cresce
20% por ano nos EUA e 40% por ano no Reino Unido.
Mais informações sobre o procedimento do FulFil estão disponíveis em
www.everamedical.com ou pelo telefone 650-525-9750.
FONTE Evera Medical
20/04/2007
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Web Site: everamedical.com
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FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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