BN003644 02 de junho de 2007 15:00 HORALOCAL
Cinco estudos da fase III do câncer de mama no estágio inicial em
andamento com GEMZAR
CHICAGO, 2 de junho /PRNewswire/ -- O GEMZAR(R) (gemcitabina HC1
injetável), aprovado em conjunto com o paclitaxel (Taxol(R)) no
tratamento de primeira linha e pós-cirúrgico do câncer de mama
metastático, foi o assunto de um estudo apresentado hoje com
resultados encorajadores no tratamento pré-cirúrgico do câncer de
mama. O estudo foi apresentado no 43o. Encontro Anual da American
Society of Clinical Oncology (ASCO) - Sociedade Americana de
Oncologia Clínica.
Os resultados mostraram que a inclusão de GEMZAR no atual tratamento
padrão foi um método promissor para pacientes com câncer de mama no
estágio II-III. A Eli Lilly and Company, que fabrica e comercializa o
GEMZAR, citou também cinco testes da fase III, completados ou em
andamento, que estudarão melhor o GEMZAR como uma base
quimioterapêutica para o tratamento do câncer de mama no estágio
inicial.
O estudo da fase II de hoje (Resumo no. 595(i)) avaliou a inclusão de
GEMZAR no atual tratamento padrão com epirubicina e ciclofosfamida
seguidas por paclitaxel em pacientes com câncer de mama no estágio
II-III. O esquema de tratamento foi uma combinação em alta dosagem
seqüencial de quimioterapia (pré-cirúrgica) neoadjuvante com dosagem
densa, significando que a combinação foi administrada a intervalos
menores entre os tratamentos. Os resultados mostraram um método
promissor em termos de resposta patológica completa (pCR - ausência
de tumor invasivo na mama). Além disso, as pacientes testadas que eram
portadoras do gene HER-2, tomaram também o trastuzumab (Herceptin(R))
e demonstraram resposta adicional.
"Os dados divulgados hoje refletem o nosso agressivo plano de
pesquisa, em andamento, envolvendo o GEMZAR como uma base terapêutica
importante para o tratamento do câncer de mama," disse o Dr. Allen
Melemed, diretor médico de oncologia global da Lilly. "Estamos
encorajados com a atividade que o GEMZAR demonstrou neste estudo de
câncer de mama."
O alistamento foi completado em um teste, e está em andamento em mais
quatro estudos de câncer de mama em estágio inicial na fase III,
avaliando a inclusão de GEMZAR em métodos de tratamento comumente
usados. Dois testes terápicos (pós-cirúrgicos) adjuvantes, o NSABP
B-38 (4.400 pacientes) e o TANGO (3.000 pacientes), irão comparar a
inclusão de GEMZAR em cada estudo em que é usado o paclitaxel. Um
terceiro teste adjuvante, o SUCCESS (3.600 pacientes), irá comparar a
inclusão de GEMZAR num método baseado em docetaxel. Dois outros
testes específicos com neoadjuvantes, o NSABP B-40 (1.200 pacientes) e
o Neo-TANGO (800 pacientes), avaliarão a inclusão de GEMZAR no método
de tratamento com o uso de paclitaxel ou docetaxel. Para mais
informações sobre estes estudos, acesse o site www.lillytrials.com ou
www.clinicaltrials.gov .
Mais sobre o Resumo no. 595 da ASCO
O teste alistou pacientes com câncer de mama no estágio II-III (com
idade média de 45 anos), inclusive com tumores inflamatórios, um tipo
de câncer de mama que causa edema, eritema e sensação de calor na
mama. Das 73 pacientes alistadas no estudo, 42 (57,5%) foram
classificadas como T2; 12 (16,5%) como T3; e 19 (26%) como T4;
inclusive 13 pacientes com tumores inflamatórios. A classificação T
representa o estágio do tumor, sendo T4 o estágio mais avançado. Uma
biópsia foi efetuada para o componente biomarcador do estudo.
As pacientes receberam uma primeira seqüência de epirubicina e
ciclofosfamida (90/600 mg/m quadrado) durante três ciclos, seguida de
uma segunda seqüência de paclitaxel e GEMZAR (150/2500 mg/m quadrado)
durante seis ciclos. O tratamento foi administrado no dia um, a cada
duas semanas, com suporte de fator de crescimento. As pacientes HER-2
positivas (20 pacientes, 27,3%) tomaram concomitantemente trastuzumab
(2 mg/kg com uma dose inicial de 4 mg/kg). Posteriormente, as
pacientes foram submetidas a cirurgia, radioterapia e terapia
hormonal adjuvante, de acordo com a prática institucional.
Todas as pacientes do estudo demonstraram resposta ao método. Do
grupo inteiro do estudo, 27 pacientes (36,9%) conseguiram uma pCR
(ausência de tumor invasivo na mama), com uma representação de 50%
das pacientes HER-2 positivas que também tomaram trastuzumab. 47
pacientes (64,4%) foram submetidas a cirurgia reparadora.
As toxidades hematológicas de grau 3/4 foram: leucopenia em seis
pacientes (9%); neutropenia (diminuição de células sangüíneas
brancas) em oito pacientes (12%); e anemia (diminuição de células
sangüíneas vermelhas) em uma (2%). Náuseas (13%) and vômitos (15%)
foram as toxidades não hematológicas de grau 3/4 mais freqüentes. A
diminuição assintomática na fração de ejeção cardíaca foi observada
em uma paciente tratada com trastuzumab, com posterior normalização.
Sobre o câncer de mama
O câncer de mama é a forma mais comum de câncer entre as mulheres,
afetando quase uma em cada oito mulheres.(ii) A cada ano, a doença é
diagnosticada em mais de 1,1 milhão de mulheres em todo o mundo.(iii)
O câncer de mama progride em estágios com base no tamanho do tumor,
em como o câncer afeta os nódulos linfáticos e se ocorre metástase
para outras partes do corpo.(iv) Geralmente, as pessoas nos estágios
iniciais da doença têm melhores chances de sobrevivência duradoura e
de recuperação.
GEMZAR
Indicações
O GEMZAR, em combinação com o paclitaxel, é indicado para o
tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama
metastático, após o fracasso de anterior quimioterapia adjuvante
contendo antraciclina, a menos que antraciclinas foram clinicamente
contra-indicadas.
O GEMZAR é indicado, em combinação com a cisplatina, para o
tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não
operável e localmente avançado (estágio IIIA ou IIIB), ou do tipo
metástico (estágio IV) de células não pequenas.
O GEMZAR é indicado como tratamento em primeira linha de pacientes
com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado (estágio II não
seccionável ou estágio III), ou do tipo metastático (estágio IV). O
GEMZAR é indicado para pacientes tratados anteriormente com 5-FU.
O GEMZAR, em combinação com carboplatina, é indicado para o
tratamento de pacientes com câncer ovariano avançado que tenha
retornado pelo menos seis meses após o término da terapia baseada em
platina.
Informação de segurança importante sobre o GEMZAR
A mielosupressão é geralmente a toxidade determinante para a
limitação de dosagem na terapia com GEMZAR.
Contra-indicação
É conhecida uma hipersensibilidade ao GEMZAR. Foram raramente
relatadas reações anafiláticas.
Avisos
O tempo de infusão do GEMZAR é maior que 60 minutos; dosagens com
freqüência superior a uma semana têm evidenciado um aumento na
toxidade.
Há relatos de toxidade pulmonar com o uso de GEMZAR. Em caso de
toxidade pulmonar severa, deve-se interromper imediatamente a terapia
com GEMZAR, e medidas apropriadas de cuidados auxiliares devem ser
iniciadas.
Há relatos de Síndrome Hemolítica Urêmica (SHU) e/ou falência renal
após uma ou mais doses de GEMZAR. A falência renal acarretando a
morte ou requerendo diálise, a despeito da interrupção da terapia, tem
sido raramente relatada. A maioria dos casos de falência renal
acarretando a morte foi causada pela SHU.
A hepatotoxidade grave incluindo falência hepática e morte, tem sido
muito raramente relatada em pacientes tomando apenas GEMZAR, ou em
combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
O GEMZAR está na categoria D quanto à gravidez. O GEMZAR pode causar
danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Precauções
Seja precavido em pacientes com deficiência renal pré-existente ou
insuficiência hepática. A administração de GEMZAR pode exacerbar
insuficiências hepáticas subjacentes.
A método ideal para administração segura de GEMZAR com doses
terapêuticas de radiação ainda não foi determinado em todos os tipos
de tumor. O GEMZAR tem atividade radiosuscetível e há relatos de
reações relacionadas com radiação.
Não se sabe se o GEMZAR, ou seus metabólitos, é excretado no leite
humano.
A eficácia do GEMZAR em pacientes pediátricos ainda não foi
demonstrada.
As toxidades do GEMZAR observadas em pacientes pediátricos foram
semelhantes àquelas relatadas em adultos.
A compatibilidade do GEMZAR é afetada pela idade e também pelo sexo.
Os pacientes que recebem terapia com o GEMZAR devem ser
cuidadosamente monitorados por um médico experiente na utilização de
agentes quimioterápicos para câncer.
Monitoração e modificações na dosagem
Podem ser necessários ajustes na dosagem para evitar toxidade
hematológica.
Creatinina serum, potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados
durante a terapia em combinação com cisplatina.
Os pacientes devem ser avaliados com um CBC (teste de contagem
sangüínea completa), incluindo contagem de plaquetas, antes de cada
dose de GEMZAR. Modifique ou suspenda a terapia de acordo com as
Orientações de Redução de Dosagem nas Informações Sobre Prescrição
completas.
As funções hepática e renal (incluindo transaminases e creatina
serum) devem ser avaliadas antes da terapia com GEMZAR e
periodicamente daí por diante.
Eventos adversos
Os eventos desfavoráveis mais severos (graus 3/4) com o uso de
GEMZAR, combinado com paclitaxel, para o tratamento de pacientes com
câncer de mama metastático (MBC) foram neutropenia (48%); alopecia
(18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); trombocitopenia
(6%); elevação de ALT (6%); e neuropatia sensorial (6%). Os mais
coumns eventos adversos (todos os graus) foram náusea (50%); fatiga
(40%); mialgia (33%); e vômitos (29%). Os mais severos eventos
adversos (graus 3/4) com o GEMZAR no tratamento em primeira linha de
pacientes com câncer pancreático foram neutropenia (24%-26%);
elevação de fosfatase alcalina (16%-20%); elevação de AST (12%-17%);
náusea/vômito (12%-13%); elevação de ALT (10%-11%); anemia (10%);
leucopenia (9%-10%); trombocitopenia (8%-10%); elevação de bilirubina
(4%-8%); e dor (2%-7%). Os mais comuns eventos adversos (todos os
graus) foram AST (72%-78%); fosfatase alcalina (71%-77%); anemia
(65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64%-71%); náusea e vômito
(64%-71%); neutropenia (61%-62%); trombocitopenia (36%-47%); dor
(10%-42%); febre (30%-38%); proteinúria (10%-32%); prisão de ventre
(10%-31%); diarréia (24%-30%); erupção cutânea (24%-28%); e
bilirubina (16%-26%).
Os mais severos eventos adversos (graus 3/4) com o uso de GEMZAR,
combinado com cisplatina, para o tratamento em primeira linha de
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) foram
neutropenia (57%-64%); tromboctopenia (50%-55%); leucopenia
(29%-46%); anemia (22%-25%); náusea (27%); vômito (23%); náusea/vômito
(39%); distúrbio neuromotor (12%); hipomagnesemia (7%); audição
neural (6%); elevação de creatinina (5%); alopecia (1%-13%); e
dispnéia (1%-7%). Os mais comuns eventos adversos (todos os graus)
foram parestesias (38%); hiperglicemia (30%); infecção (18%-28%); e
prisão de ventre (17%-28%).
Os mais severos eventos adversos (graus 3/4) com o uso de GEMZAR,
combinado com carboplatina, para o tratamento de pacientes com câncer
ovariano avançado foram neutropenia (71%), trombocitopenia (35%),
leucopenia (53%), anemia (28%), náusea (6%), vômito (6%), e prisão de
ventre (7%). Os mais comuns eventos adversos (todos os graus) foram
transfusão de células sangüíneas vermelhas (38%), alopecia (49%),
neuropatia sensorial (29%), náusea (69%), fatiga (40%), vômito (46%),
diarréia (25%), e prisão de ventre (42%).
Para as orientações de segurança e de dosagem, consulte os capítulos
completos sobre Avisos, Precauções, Reações Adversas e Dosagem e
Administração nas Informações sobre Prescrição completas
acompanhantes.
Sobre a Lilly Oncology, uma divisão da Eli Lilly and Company
Por mais de quatro décadas, a Lilly Oncology vem colaborando com
pesquisadores de câncer para oferecer soluções inovadoras de
tratamento e valiosos programas para pacientes e seus médicos.
Inspirada por pacientes corajosos que convivem com câncer, a Lilly
Oncology está fornecendo tratamentos considerados como padrões
globais de cuidados de saúde, e desenvolvendo uma ampla carteira de
novas terapias objetivando acelerar a marcha e o progresso da luta
contra o câncer. Para saber mais sobre o compromisso da Lilly contra
o câncer, visite o site www.LillyOncology.com .
Sobre a Eli Lilly and Company
Lilly, uma corporação líder orientada pela inovação, está
desenvolvendo uma crescente carteira de produtos farmacêuticos
melhores em sua classe, aplicando as pesquisas mais recentes de seus
próprios laboratórios no mundo inteiro e de colaborações com
eminentes organizações científicas. Sediada em Indianápolis, Indiana,
a Lilly apresenta respostas - através de medicamentos e de informações
- para algumas das necessidades médicas mais urgentes do mundo.
P-LLY
ALIMTA(R) (pemetrexed injetável), Lilly
GEMZAR(R) (gemcitabina HCl injetável), Lilly
Taxol(R) (paclitaxel), Bristol-Meyers Squibb
Herceptin(R) (trastuzumab), Genentech
Este comunicado à imprensa contém declarações de previsão sobre a
potencialidade do GEMZAR para o tratamento de câncer de mama, e
reflete as opiniões atuais da Lilly. Entretanto, como acontece com
qualquer produto farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos e
incertezas substanciais no processo de desenvolvimento,
comercialização e revisão regulatória. Não há garantia de que o
produto receberá aprovações regulatórias adicionais. Não há garantia
de que o produto continuará sendo comercialmente bem sucedido. Para
discussão mais detalhada destes e de outros riscos e incertezas,
consulte os documentos da Lilly arquivados na Comissão de Valores
Mobiliários e Câmbio dos Estados Unidos. A Lilly não se compromete a
atualizar declarações de previsão.
(i) Sanchez-Munoz A, Duenos-Garcia R, et al. Neoadjuvant chemotherapy
with a dose-dense sequential combination of epirubicin and
cyclophosphamide followed by paclitaxel and gemcitabine +/-
trastuzumab in stage II and III breast cancer. Correlation between
pathologic complete response and biologic markers. Resumo no. 595,
Encontro Anual de 2007 da American Society of Clinical Oncology
(ASCO).
(ii) American Cancer Society, "What Are the Key Statistics for Breast
Cancer?," American Cancer Society, www.cancer.org, (2 de maio de
2007).
(iii) Pan American Health Organization, "Guidelines for International
Breast Health and Cancer Control," www.paho.org, (21 de março de
2006).
(iv) American Cancer Society, "How is Breast Cancer Staged?,"
American Cancer Society, www.cancer.org (28 de fevereiro de 2007).
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO)
FONTE Eli Lilly and Company
02/06/2007
CONTATO: Gregory L. Clarke, Lilly, +1-317-276-5222 (escritório),
+1-317-554-7119 (celular), gregory.clarke@lilly.com; ou Neil Hochman,
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