BN003644 28 de maio de 2008 08:46 HORALOCAL
O estudo vai comparar as taxas de natalidade de mulheres que passaram
por ultra-som focalizado às daquelas que passaram por cirurgia
invasiva
TIRAT CARMEL, Israel, 28 de maio /PRNewswire/ -- A InSightec Ltd.
anunciou hoje que o FDA (Food and Drug Admnistration) americano
autorizou a empresa a conduzir um experimento clínico para avaliar a
eficácia e segurança do sistema ExAblate(R) 2000, utilizando cirurgia
com ultra-som focalizado para aumentar a fertilidade de mulheres com
fibróides uterinos que não podem ser ressecados por histeroscopia e
que foram diagnosticadas com infertilidade inexplicada.
Vinte sites americanos e internacionais registrarão 650 mulheres com
fibróides uterinos que foram diagnosticadas com infertilidade
inexplicada. Metade dessas mulheres passará por tratamento com o
sistema ExAblade, enquanto que a outra metade terá seus fibróides
removidos cirurgicamente.
O estudo medirá a segurança de cada procedimento, incluindo
complicações na gravidez e no parto. O principal objetivo do
experimento em relação à eficácia será medir que procedimento obtém
um maior percentual de nascimentos saudáveis resultantes de gestações
ocorridas de três a quinze meses após o tratamento. Os pesquisadores
também avaliarão o custo do tratamento e quaisquer encontros médicos
e/ou medicamentos adicionais necessários clinicamente fora das
visitas para o estudo.
"Embora a relação entre fibróides uterinos e infertilidade ainda não
seja totalmente compreendida, muitas mulheres com fibróides uterinos
e infertilidade geram bebês saudáveis após terem seus fibróides
removidos cirurgicamente", diz Elizabeth A. Stewart, MD, uma
endocrinologista de reprodução e professora de Obstetrícia e
Ginecologia na Mayo Clinic, em Rochester, Minnesota. "O sistema
ExAblate não invasivo atinge precisamente o tecido fibróide sem
causar dano às áreas saudáveis periféricas, o que sugere que poderá
ser uma abordagem segura para mulheres com fibróides que desejam
preservar sua fertilidade".
As evidências clínicas acumuladas mostram que as mulheres têm sido
capazes de engravidar e gerar crianças normalmente após passarem pelo
tratamento com o ExAblate para seus fibróides uterinos. Até hoje, 17
mulheres geraram crianças saudáveis após nove meses sem complicações
e com uma média de peso dos recém-nascidos de 3,3 kg. Dez mulheres
tiveram parto normal e sete tiveram cesariana. Não foi relatado
nenhum evento adverso relacionado ao tratamento nesses primeiros
casos.
"Como as mulheres estão tendo filhos mais tarde em suas vidas,
o número de mulheres que ficam grávidas e desenvolvem fibróides
uterinos é significativo e crescente", diz Haywood L. Brown, MD,
professor de Obstetrícia e Ginecologia e chefe do Departamento de
Obstetrícia e Ginecologia do Duke University Medical Center. "Uma
revisão baseada nas evidências concluiu que, se os fibróides deformam
a cavidade uterina, há evidências que favorecem a remoção deles para
aumentar as taxas de gestação e diminuir as taxas de aborto.
Infelizmente, já que os fibróides que cresceram na parede do útero
precisam ser removidos por miomectomia, um procedimento abdominal
significativo, a morbidade da intervenção poderá se sobrepor aos
benefícios de se remover os fibróides".
De acordo com Gautam Chaudhuri, MD, professor de Obstetrícia e
Ginecologia e chefe do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia na
Universidade da Califórnia, Centro Médico de Los Angeles (UCLA), "em
um pequeno número de casos, a miomectomia exigirá mais tarde uma
histerectomia. Em casos menos críticos, a miomectomia oferece o risco
de adesões pós-operatórias, que poderão prejudicar a fertilidade da
mulher e tomar o tempo de suas tentativas de engravidar enquanto ela
está passando pelo procedimento e deixando seu útero se curar. Um
tratamento não invasivo poderia ser um ótimo benefício para mulheres
cujos problemas de fertilidade podem ter sido causados pelos
fibróides".
"Estamos contentes que o FDA tenha nos autorizado a iniciar esta
importante estudo que poderá beneficiar potencialmente milhares de
mulheres com dificuldades para engravidar", diz o médico Kobi
Vortman, presidente e CEO da InSightec. "Estamos completamente
empenhados em mover o paradigma do tratamento para longe das
cirurgias invasivas. Até hoje, mais de 4.000 mulheres em todo o mundo
optaram por passar pelo tratamento não invasivo com o ExAblate para
seus fibróides uterinos sintomáticos, em vez de sofrerem uma cirurgia
invasiva. Se o experimento confirmar nossas expectativas, mais
mulheres poderão escolher um tratamento não invasivo".
Em outubro de 2007, o órgão de certificação europeu designado alterou
a Certificação CE para permitir que as mulheres européias com
fibróides uterinos que queiram engravidar tenham a opção do
tratamento com ultra-som focalizado junto com os seus médicos. Essa
mudança se baseou nos dados acumulados por estudos que demonstraram
que as mulheres dão à luz com segurança após passarem por tratamento
com ultra-som focalizado. O sistema ExAblate recebeu a Certificação
CE para fibróides uterinos em outubro de 2002 e o FDA aprovou-o como
tratamento para fibróides uterinos sintomáticos em 2004 para
pacientes que haviam concluído seu planejamento familiar.
Sobre os fibróides uterinos
Os fibróides uterinos são tumores benignos no útero que afetam mais
de 30% das mulheres na faixa etária de gestação. As mulheres
sintomáticas sofrem de menstruação com sangramento intenso e
prolongado, anemia, dor, pressão e, geralmente, infertilidade. As
opções de tratamento existente incluem a histerectomia, a miomectomia
e a embolização uterina, que variam entre invasivas e minimamente
invasivas, envolvendo internação e várias semanas de recuperação. O
ExAblate é um procedimento externo e os pacientes voltam para casa no
mesmo dia e para o trabalho em um ou dois dias.
Sobre o ExAblate
O ExAblate é o primeiro sistema a usar a avançada tecnologia de
ultra-som focalizado que combina ressonância magnética -- para
visualizar a anatomia do corpo, planejar o tratamento e monitorar o
resultado do tratamento em tempo real -- e ultra-som focalizado de
alta intensidade para remoção térmica de tumores dentro do corpo de
forma não invasiva. A termometria por ressonância magnética,
oferecida unicamente por esse sistema, permite ao médico controlar e
ajustar o tratamento em tempo real que para garantir que o tumor
focalizado seja totalmente tratado e o tecido periférico fique
protegido. Aprovado pelo FDA em 2004 como tratamento para fibróides
uterinos sintomáticos, o ExAblate foi reconhecido por sua inovação e
potencial para servir à humanidade e recebeu o grande prêmio da
Information Society Technologies da União Européia em 2004, o 2004
Technology Innovation Awards do The Wall Street Journal, o 2005
Solutions of the Year da Advanced Imaging, o Red Herring 100 Europe
2007 Award e, mais recentemente, também foi premiado pelo World
Economic Fórum Technology Pioneer 2008.
Sobre a InSightec
A InSightec Ltd. é uma empresa privada da Elbit Imaging (EI), General
Electric, MediTech Advisors, LLC e funcionários. Ela foi fundada em
1999 para desenvolver a avançada tecnologia de ultra-som focalizado
com ressonância magnética e transformá-la no método de operação da
próxima geração. Sediada próxima a Haifa, Israel, a empresa tem mais
de 160 funcionários e já investiu mais de US $100 milhões em
pesquisa, desenvolvimento e estudos clínicos. Sua sede nos EUA está
localizada em Dallas, Texas. Para obter mais informações, visite:
http://www.insightec.com/ .
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+1-646-871-8482
FONTE InSightec Ltd.
28/05/2008
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