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FDA emite carta de resposta completa para XARELTO® (rivaroxabana) para redução de eventos cardiovasculares secundários em pacientes com síndrome coronária aguda

RARITAN, N.J., 22 de junho de 2012 /PRNewswire/ -- A Janssen Research & Development, LLC (Janssen R&D) anuncia hoje que o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu carta de resposta completa com relação ao pedido de registro complementar de novo fármaco (sNDA – New Drug Application) do XARELTO® (rivaroxabana) para a redução do risco de eventos cardiovasculares secundários em pacientes com síndrome coronária aguda (SCA). A Janssen está avaliando a carta de resposta completa e responderá às perguntas da agência.

"Estamos confiantes nos resultados robustos do estudo clínico ATLAS ACS 2 TIMI 51 e no perfil positivo de risco-benefício da rivaroxabana em pacientes com SCA. Continuaremos a trabalhar com o FDA para responder completamente a essas perguntas o mais rapidamente possível, diz Dr. Paul Burton, Ph.D., vice-presidente e líder médico da franquia cardiovascular da Janssen R&D.

Para ver o release completo, acesse: http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-issues-complete-response-letter-for-xarelto-rivaroxaban-for-the-reduction-of-secondary-cardiovascular-events-in-patients-with-acute-coronary-syndrome-159935025.html

FONTE Janssen Research & Development, LLC



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