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FDA emite carta de resposta completa para PREZISTA® (darunavir) comprimidos 800mg
TITUSVILLE, N.J., 29 de maio de 2012 /PRNewswire/ -- A Janssen Therapeutics, divisão da Janssen Products, LP, anuncia hoje que o U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu carta de resposta completa para registro suplementar de fármaco novo (sNDA -- Supplemental New Drug Application) para comprimido de 800mg do PREZISTA® (darunavir).
O PREZISTA foi aprovado para administração oral uma vez por dia de 800mg – dois comprimidos de 400mg – para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) em pacientes adultos que nunca passaram ou já passaram por tratamento sem mutações associadas a resistência ao darunavir. O PREZISTA é tomado sempre com e ao mesmo tempo em que o ritonavir, com alimento e em combinação com outros medicamentos anti-HIV.
Para ver o release completo, acesse: http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-issues-complete-response-letter-for-800mg-prezista-darunavir-tablet-155321395.html
FONTE Janssen Therapeutics
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